德陽GMP車間對空氣潔凈度要求主要有哪些
admin 2020-08-12 22:19:01 13761閱讀
（2）廠房應按生產工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
（3）在設計和建設廠房時，應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口(interface)嚴密、無顆粒無脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清潔。
（4）進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據生產(Produce)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物(Micro-Organism)數和塵粒數應定期檢測，監測結果應記錄存檔。
（5）潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示差的裝置。
（6）潔凈室的溫度（temperature)和相對濕度應與藥品生產(Produce)工藝要求相適應。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。無特殊要求時，溫度應控制（control)在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。
（7）與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體(noble gases)應經凈化處理，符合生產(Produce)要求。
（8）倉儲區要保持清潔和干燥。手術室凈化高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。照明、通風等設施及溫度（temperature)、濕度的控制（control)應符合儲存要求并定期監測（Food Monitor)。
（9）根據藥品生產(Produce)工藝要求，潔凈室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。
根據GMP要求，藥品的生產環境要求控制（control)溫度（temperature)、濕度、塵粒和微生物(Micro-Organism)數。而我們知道，微生物往往附著在塵埃上，而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是空氣潔凈技術需要解決的主要問題。
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