體外診斷試劑生產（試行）實施細則已實施多年。潔凈手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。2011年執(zhí)行《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量體系管理標準》。在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現部分企業(yè)的GMP潔凈廠房建設不夠規(guī)范。為此，對醫(yī)療器械GMP車間的建設提出以下要求：

一.目前所涉及的標準和工作文件

1. YY 0033-2000無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范;

2。YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產品無菌加工第1部分：一般要求》；

3、YY/T0567.2/2005《無菌處理第2部分過濾》；

4，GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔廠設計規(guī)范;

5。體外診斷試劑生產實施細則（試行）附錄A；

6.發(fā)布“醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械生產標準實施細則”和“檢驗評價標準(試行)實施細則”(國家食品藥品監(jiān)督管理局第835號)；

7，“關于印發(fā)”醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)定和檢驗評定標準實施細則“（試行）的通知（國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009] 836號）。

二、選址的要求

1。選址時應考慮：場地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，也宜遠離主要道路、貨場等。

2、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面和道路應光滑無灰塵。通過綠化等，減少裸露土壤的面積或控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等不得存放在露天等中。一般情況下，廠區(qū)環(huán)境不受無菌醫(yī)療器械生產的污染。

3.廠區(qū)總體布局應合理：不應對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)域產生不利影響，特別是對清潔區(qū)域。

三。潔凈室（區(qū)）布置要求

根據 YY 00332000 < 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范> 附錄 B中< 無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境潔凈度等級設置導則> 設置潔凈度等級.. 潔凈室（區(qū)）的設計應注意以下幾個方面：

1.根據生產流程安排。這個過程盡可能短，減少了交流次數，人員和物流也是合理的。必須配備人員潔凈室（儲藏室，洗手間，潔凈工作服室和緩沖室），物料潔凈室（外包室，緩沖室和雙層轉移窗口），除了室外使用產品工藝要求，還應配備衛(wèi)生潔具室，洗衣房，臨時儲藏室，車站清潔室等。每個房間都是相互獨立的。在確保基本要求的前提下，潔凈車間的面積應與生產規(guī)模相適應。

2。根據空氣潔凈度的高低，可根據人流方向由低到高書寫；車間由內到外，由高到低書寫。

3.同一潔凈室（區(qū)域）或相鄰潔凈室（區(qū)域）無污染。

1）生產過程和原材料不影響產品質量。

2）各級潔凈室（區(qū)）之間有氣鎖室或防污染措施，物料通過雙層轉運窗傳遞。