拉薩GMP服務機構淺析GMP審計檢查的內容有哪些
admin 2020-07-27 22:18:32 13758閱讀
全面審計
1、按照《藥品生產(Produce)質量管理(quality management)標準》2010版及附錄要求/《醫療器械生產(Produce)質量管理(quality management)標準》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系審計；
2、就企業日常質量管理(quality management)工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；
3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。潔凈廠房檢測工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點，采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此，監測數據之間很難產生相對的聯系，沒有可比性，不利于判斷系統運行的長期趨勢。
年度監護
1、首次審計：按照《藥品生產(Produce)質量管理(quality management)標準》2010版及附錄要求/《醫療器械生產(Produce)質量管理(quality management)標準》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；
2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議；
3、 現場指導過程中就企業日常質量管理(quality management)工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；
4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導。潔凈廠房檢測工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點，采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此，監測數據之間很難產生相對的聯系，沒有可比性，不利于判斷系統運行的長期趨勢。自凈時間一定范圍內，環境能夠通過自然作用使特定環境中污染物的含量降低的能力，這種能力包括物理的、化學的、生物的或者是綜合的。 自凈能力可以是污染物的遷移、轉化或是污染物自身的衰減，自凈能力的大小決定于環境要素的種類及其所具有的狀態。水體、大氣、土壤和生物等各環境要素對污染物都具有一定的自凈能力。
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