無菌實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求和管理

高效過濾器的完好無泄漏，并定期更換初效、中效、高效，以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效。人流凈化(緩沖間、更衣室)和物流凈化通道的氣流方向及壓差應(yīng)能確保在任何運(yùn)行狀態(tài)下對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)保持正壓及氣流方向，并有足夠的自凈能力。不同潔凈度等級(jí)要求的相鄰實(shí)驗(yàn)區(qū)房間之間的壓差為10～15 Pa，溫度控制在18~24℃ ，濕度在45％～65％，特別注意對(duì)無菌實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的保護(hù)。系統(tǒng)的換氣次數(shù)、送風(fēng)量、回風(fēng)量和傳遞風(fēng)量達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)定的要求。空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，不得經(jīng)常關(guān)閉，以始終維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別或無菌狀態(tài)。因故關(guān)閉后再次開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，應(yīng)重新進(jìn)行潔凈區(qū)的驗(yàn)證(至少開啟機(jī)房運(yùn)轉(zhuǎn)]【h以上)，驗(yàn)證合格后方可用于藥品的無菌檢測。每次實(shí)驗(yàn)前應(yīng)開啟層流凈化臺(tái)和紫外燈，使其運(yùn)轉(zhuǎn)至少1 h以上，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，開啟室內(nèi)所有紫外燈至少2 h，以殺滅存留微生物。在每次實(shí)驗(yàn)的同時(shí)，對(duì)操作室潔凈室(區(qū))、人流和物流緩沖問、傳遞窗和層流臺(tái)做擦拭法或接觸碟法監(jiān)測室內(nèi)表面微生物和沉降菌落計(jì)數(shù)，并在靜態(tài)下的環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室的空氣懸浮粒子、空氣浮游菌，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境。

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