青海醫療器械包裝清潔車間規范。
admin 2020-09-04 11:10:19 12625閱讀
1.無菌醫療器械的一些重要部件和部件必須在同一區域或同一建筑物內加工的問題。潔凈手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。
《無菌醫療器械生產實施細則》（通知）規定：
本通知發布前，一次性無菌醫療器械產品(注、送貨設備)按照有關文件(2001年修訂)的規定實施。“規范”實施后，應繼續實施以下要求：企業生產的產品的所有注塑、擠出、吹塑成型件均在廠區生產；重要零部件、零部件應在廠區100000級清潔車間生產(自制或采購產品在300000級潔凈區生產)，其中與藥品(血液)液直接接觸的零件、部件和保護套的生產、最終清洗、裝配、初始包裝等工序必須在廠區同一建筑主體的100000級清潔車間區進行。
以上重要的零和組件指的是：滴管*，軟管*，塞子穿刺裝置，桶體*，液體藥物過濾器*，空氣過濾器*和用于一次性輸液的自用靜脈注射針（血液）針座，軟管* ，針柄一次性靜脈輸液針;涂層*用于一次性無菌注射器，心軸*，獨立注射針*;用于一次性無菌針頭的針座。其中，帶*的帶是零，與藥物（血液）溶液直接接觸的成分。
從國外采購的與注射器配套的活塞、金屬瓶插針、一次性注射針和一次性靜脈輸液針，必須是持有《醫療器械生產企業許可證》和《產品注冊證》的企業的產品。锿。
企業生產一次性注射器、輸液裝置，其配套自組裝注射針或靜脈輸液針購買針(銳化針尖)，必須持有一次性無菌注射針或靜脈輸液針產品生產企業許可證和產品注冊許可證企業產品。
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