成都保健品凈化車間的gmp認證程序
admin 2020-11-17 22:18:18 13097閱讀
食品良好生產標準-GMP，要求食品生產企業(yè)擁有合理的生產工藝、良好的生產設備、先進科學的生產規(guī)則、完善的質量控制、嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，實現食品營養(yǎng)和安全的全面提高。凈化工程指控制產品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造。此環(huán)境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。凈化車間優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。生產加工中各作業(yè)環(huán)節(jié)的科學合理布局；
I.檢驗方法和評價標準
為了規(guī)范保健食品的生產，提高保健食品企業(yè)的自我管理水平，加強保健食品行業(yè)的監(jiān)督管理，保障消費者的健康，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，制定本辦法。《保健食品生產質量管理規(guī)范》對保健食品的管理制定了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準》（GB14881）和《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準》（GB14881），并制定了《保健食品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Standard for Health Food GMP）。
二、審查內容
根據“健康食品良好生產實踐審查表格”。
三、審查程序
"保健食品的良好制造方法"的執(zhí)行情況（以下稱為"GMPGMP"）分為兩個方面：數據審查和現場審查，由省級食品藥品管理局組織和實施。
具體請遵循以下程序：
提出申請
保健食品生產企業(yè)認為符合或者基本符合藥品生產質量管理規(guī)范要求的，可以向省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局申請檢驗。申請時，應提交以下資料：
1、申請報告；
2、健康食品生產管理與自我檢查；
3.企業(yè)組織結構圖；
4.營業(yè)執(zhí)照和健康食品批準證書的復印件;
5。各配方主要產品的配方、生產工藝及質量標準、工藝流程圖；
6、公司專職技術人員簡介會；
(七)企業(yè)生產的產品和生產設備目錄；
8.企業(yè)總體規(guī)劃和每個生產車間的平面圖;
9。實驗室人員、設施和設備介紹；
10、質量保證體系；
11、潔凈車間面積技術參數報告；
12、其他相關資料。
資料審查
如果省級認為申請人企業(yè)已滿足或基本滿足GMP通過數據審查的要求，可書面通知申請人并安排現場審核。
現場審查
發(fā)布GMP審核報告
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