蘭州影響GMP認(rèn)證研討會質(zhì)量的十大因素
admin 2021-01-21 11:10:06 13919閱讀
影響GMP認(rèn)證車間質(zhì)量的十大因素：
（1）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大。實驗室通風(fēng)由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內(nèi)操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負(fù)壓環(huán)境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實驗室確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。
（2）彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉。
（3）裝飾型材和工藝管道在潔凈室中形成死角和灰塵。
（4）個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定。
（5）所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)。
（6）回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進入回風(fēng)道。
（7）工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型。
（8）風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染。
（9）排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵。
（10）潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
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