樂山影響GMP認證研討會質量的十大因素
admin 2021-01-21 11:10:06 13904閱讀
影響GMP認證車間質量的十大因素：
（1）凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環境具有危害，必須通過采用合理的空氣調節系統，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。
（2）彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉。
（3）裝飾型材和工藝管道在潔凈室中形成死角和灰塵。
（4）個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定。
（5）所用密封膠質量不過關、易脫落、變質。
（6）回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道。
（7）工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型。
（8）風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染。
（9）排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵。
（10）潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。
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